מודל לשימוש במידע מהתקנים רפואיים לבישים לצורך החלטות רפואיות והמלצות לפתוח רגולציה בישראל 2018

מאת: ד״ר ארנון אגמון, ד״ר אינה שוגייב, ד״ר רחל לוצאטי

תחום התקנים לבישים

תחום ה- Wearable devices (התקנים לבישים) הוא תחום שמתקדם בקצב מהיר מאוד מבחינה טכנולוגית ושיווקית ונמצא כיום בחזית הפיתוחים הטכנולוגיים האחרונים. בעזרת טכנולוגיה זו מפתחים מכשירים ושימושים חדשים בתחומים שונים המאפשרים לשמור, להעביר ולעבד מידע ללא אינטראקציות נוספות בין מחשב ואדם. תחום זה מבוסס על (wearable computing) wearable technology, והוצג לראשונה ע"י Xerox PARC  (Palo Alto Research Center): The method of enhancing computing use by making many devices (services) available throughout the physical environment, but making them effectively invisible to the user.
בעידן הרפואה ה'ישנה' המידע הרפואי התבסס על מספר מוגדר של מקורות: תיאור המחלה; ממצאי הבדיקה הפיסיקלית; ממצאי בדיקות המעבדה וההדמיה, הללו שולבו עם מידע מחקרי מהספרות המדעית. הרפואה החדשה צריכה להתייחס למקורות חדשים שנולדים יום יום. אחד המקורות החשובים היום הוא מידע אורכי הנאסף  מ'לבישים' Wearables, כגון שעונים חכמים, המספקים נתונים על דופק, לחץ דם, רוויון חמצן, רמת סוכר, רמת הזעה ועוד. מידע בייצור עצמי אינו חדש: שעון הספורט פיטביט (fitbit) הפופולרי יצא לשוק כבר בשנת 2009, ומאז ישנה התפוצצות אקספוננציאלית של 'מלבישים' לניתור עצמי, הכוללים שעונים, טבעות, שרשרות, חגורות, חולצות, נעלים, כרטיסים חכמים, חולצות ועוד. הפיתוחים הינם חלק ממגמת ה'כימות העצמי' – Quantify Self. במקביל עברו היצרנים לייצור 'בליעים' Ingestibles דוגמת אלה של חברת פרוטאוס, הכוללים חיישן ומשדר לדווח על מצב התרופה בתוך הקיבה והמעי. בנובמבר 2017 FDA  אישר תרופה פסיכיאטרית חדשה. Abilify MyCite שתדווח על בליעתה לעד 4 אנשים לבחירת המטופל.
השילוב בין מידע סלולרי למידע מהתקנים לבישים יכול לספק מדדים דומים לאלה הנאספים ביחידות לטיפול נמרץ, ולתמוך במגמה של מעבר הרפואה לבית המטופל. ניתוח המידע האורכי יכול להתריע מראש על מצבים אקוטיים ולפתוח אופקי מניעה וטיפול חדשים.

מרכיבי התקנים רפואיים (ובכללם לבישים)

התקנים רפואיים מורכבים מחומרה ותוכנה. החומרה היא החלק הפיזי שקולט, שומר, ושולח מידע. התוכנה כוללת את ההוראות – איך, מה ומתי יבוצע עם המידע (למשל שמירה, עיבוד, הצגה, ושליחה של מידע ו/או נתונים). ניתן לחלק את התוכנות הרפואיות לתתי סוגים. תוכנה לייצור ואחזקה של המכשיר הרפואי, תוכנה המשמשת לתפעול המכשיר הרפואי עצמו ותוכנה לביצוע החלטות רפואיות. מודל להטמעת מידע בהחלטות קליניות עינינו במידע והוראות ולכן עיקרו בתוכנה שנועדה לביצוע החלטות רפואיות.

מבחינת כוח מחשוב והחלטות קליניות, אין כיום הבדל מהותי בין מכשירים לבישים למכשירים נייחים. לדוגמא: בשנת 2016 אישר ה FDAמשאבת אינסולין אוטונומית ששוקלת 85 גרם. המשאבה דוגמת את רמות הסוכר ומזריקה אינסולין לפי הצורך. יש לה אופני פעולה שונים הנעים מפעולה בהנחיית מטופל, פעולה משותפת ועד פעולה אוטונומית לחלוטין. המשאבה גם מסוגלת לבצע מספר סוגים שונים של תקשורת עם גורמי בריאות שונים ועם המשתמש. משאבת מתן תרופות נייחת בביה״ח ממוצע שוקלת לרוב פי כמה ופועלת באמצעות הנחיה מתמדת מהצוות הרפואי.

תוכנות המשמשות בהחלטות רפואיות נבדלות לרוב אחת מרעותה בצורה מהותית. לדוגמא: משאבת האינסולין הנזכרת לעיל אוספת מידע (רמות סוכר), עושה שימוש בסט של נתונים והוראות מקדימות (כגון פעילות גופנית, זמן ביום, זמן מארוחה אחרונה וכו׳), מחשבת מינון תרופה ושולחת הוראה להזרקה. לעומתה, תוכנה של מכשיר הולטר נישא אוספת מידע (קצב לב), נותנת הוראות לאגירת המידע ולשליחתו לרופא ללא עיבודו או הצגתו למטופל. תוכנות אלו שונות מהותית מבחינת ייעודן ורמת הסיכון הפוטנציאלי למטופל. אין ספק שהרגולציה של תוכנת משאבת האינסולין צריכה להיות מחמירה יותר בעוד זו של מכשיר ההולטר מקלה יחסית.

סיכונים ואתגרים בשימוש במידע מהתקנים לבישים:

מספר רב של אתגרים עומד בבואנו להחליט על מודל אחיד להטמעת מידע רפואי המתקבל ממכשירים נישאים ומשמש להחלטות רפואיות. אלו כוללים:

1. העדר אינטר-אופרביליות/קישוריות: המידע המופק ממכשירים נישאים מצוי במקטעים שונים בידי גופים עסקיים, רפואיים, והפרט עצמו, כשאין קישור בין המידעים מהמקורות השונים. פיצול המידע הוא מציאות מורכבת ובעייתית.
2. הבעלות על המידע: קיימת מחלוקת על הסוגיה מי צריך להחזיק במידע, שכאמור מפוזר בין הגורמים השונים. גופי הבריאות הם בעלי המידע הרפואי ה'קלאסי', לענקיות האינטרנט בעלות על המידע שלהן, וכל אפליקציה מנסה לבנות לעצמה בעלות על כמה שיותר נתונים – כבסיס למודל העסקי שלה. הבעלות על המידעהינה שאלה פרקטית, אתית ופילוסופית. הדעה מקובלת היא, שהמידע צריך להיות בידי הפרטים, בין נימוקים לכך: הגוף הוא של הפרט, הפרט שילם על המידע (בזמן או כסף), הפרט יוצר חלקים גדולים מהמידע ועוד. גורמי הבריאות טוענים שלא ראוי שאדם יגלה ממאירות שחלתית בלא תיווך רפואי, בעוד התאגידים הם אלו שמפתחים את האפליקציות המאפשרות את הקידמה ובחלק ניכר מהמקרים המידע הוא הנכס עליו הן מבססות את המודל העסקי שלהן. כבר כיום מרבית המידע הרלבנטי לא מוחזק בידי מוסדות הבריאות, והרגולטורים מתעוררים לפעולה לאור הסיכונים הגלומים בסוגית המידע הרפואי. במקביל למציאת פתרונות לאינטגרציה בין השכבות השונות, חייבת להיות מעוגנת זכותו של כל פרט לקבוע היכן יוחזק המידע שלו, היכן יעובד, ובמה הוא משתף את רופאיו או גופים דוגמת חברת הביטוח שלו.
3. שמירת הפרטיות: למי תהיה בקרה וגישה לנתונים? למשתמש, לרופא, לחברת הביטוח? מטופלים רשאים לשמור על המידע הבריאותי של עצמם מעיניים זרות וירצו לדעת כי הנתונים שנאספו מהתקנים רפואיים, ובכללם לבישים, אכן מוגנים.  חוק ה- Health Insurance Portability and Accountability (HIPAA) שנחקק בארה"ב, המחייב להגן על מידע בריאותי חסוי, יסייע ללא ספק, אך, אמצעי אבטחה נוספים שישובצו בקישוריות המשגרת את הנתונים ייהנו מביקוש רב. הרבה מעבר לאמצעים המשמשים כיום לאבטחת מסדי נתונים רפואיים, במיוחד אם הנתונים נאספים באמצעות התקן לביש ומאוחסנים בענן.
4. אבטחת המידע: אין ספק כי הרגע שימצא פתרון לקישוריות, יידרשו במקביל גם פתרונות שישמרו על אבטחת המידע.
5. ממידע לתובנות: אתגר מרכזי הוא מעבר מכמויות מידע לתובנות מעשיות שיביאו את הפרט לשינוי אורחות חיים, או יסייעו לרופא והמטופל בקבלת החלטות רפואיות. קרי, נדרש תרגום מכמויות של נתונים להשפעה על הבריאות – ברמת מניעה, טיפול או שיקום. מעבר למצגים הקבועים של הנתונים, אותם מאפשרות לדוגמה, האפליקציות התומכות בבריאות (עם או בלי לבישים), נדרשת גם התאמה אישית של "לוח המכוונים" dashboard לכל מטופל ברמת בריאות ואורחות חיים, תוך התייחסות לגורמי הסיכון, העדפות האישיות, וכמובן למידע בספרות. דבר דומה נדרש גם עבור הרופא על מנת לא להציף רופאים בכמויות מידע. המיקוד איננו בנתונים, אלא בסוג ההחלטה שנדרש לקבל עבור כל מטופל. כל החלטה צריכה לגזור את שדות המידע הנדרשים עבורה. כך למשל פועל הסטארט אפ MEDecide, התומך במנתחים בקבלת החלטות על כמה עשרות ניתוחים אלקטיביים, מתוך מטרה למנוע ניתוחים מיותרים. פעילות של אפליקציות כאלו יצטרכו לעבור ניטור בעצמן לוודא שהחלטותיהן אינן פוגעות במטופל וכי הרופא המשתמש באפליקציה יכול להגיע להחלטה ללא האפליקציה.
6. מהימנות המידע: גורמי בריאות מוחים, בצדק, על כך שהמידע ברשת לא תמיד מהימן, והסיכון הינו שצריכת מידע כזה מביאה להחלטות ולטיפולים שגויים. גם כאן נכנסים יזמים המפתחים אפליקציות לקבלת מידע מבוסס ראיות. הסטארט-אפ הישראלי CureFactsמנסה לספק למשתמש הקצה מידע מבוסס ראיות; החברה הישראלית Medivizor מספקת למטופלים ורופאים סקירות של המאמרים העדכניים והרלבנטיים ביותר עבורם; פיתוחים כגון אלה יצמצמו פגיעות בעקבות מידע לא מקצועי, טיפולים מיותרים ואף מזיקים. במקביל חשוב להדגיש לציבור את חשיבות מקורות המידע המהימנים. הטמעת artificial intelligence(AI) במערכות הבריאות: קצב ואיכות ההטמעה נגזר משני כוחות הפוכים: ההתפתחויות הטכנולוגיות מחד; וחסמי המערכות מנגד. המפץ הזה גוזר שינויים שנוגעים בזהות, בהגדרת תפקידי הרופא והאחות וכיוצא מזה – בהכשרתם. זיקוק המידע עצמו בדומה לאלגורתם עזר להחלטות צריך שיהיה ניתן לבחינה עצמאית על ידי כל אלו המשתמשים בו.
7. קיבולת הרשתות האלחוטיות: קיבולת הרשתות האלחוטיות עלולה לקרוס תחת הביקוש לגישה. מה יקרה למשל כאשר כולם ילבשו התקנים שאוספים ומסנכרנים באופן אלחוטי נתונים על קצב הלב? על מנת למנוע זאת, תעשיית הרשתות האלחוטיות תצטרך להבטיח שהתשתית המתאימה תהיה קיימת כדי לשאת את העומס המוטל עליה. משמעות הדבר, נקודות גישה ומבואות נוספים, תאים קטנים, שדרות רשת ומתגים עתירי קיבולת. כל אלה יידרשו בכדי לסייע לזרם הגובר של תעבורת הנתונים. בנוסף, עלינו לוודא בתהליך קבלת החלטות כי בבואנו לתת אישורים לאפליקציות שונות עלינו לשקול מקרים ותגבות בהן המכשירים לא יספקו את השרות אותו הם מתחייבים לספק, לפעמים לא באשמתם.

לסיכום, ניתן לחלק את האתגרים לכאלו שקשורים למידע עצמו (שלמות, מיהמנות, בעלות ואבטחה) , וכאלו שקשורים להחלטה מה יעשה במידע (ממידע לתובנה).

החלטות רפואיות נוגעות בעיקר בתחומי שלמות ומיהמנות המידע וממידע לתובנות.

רגולציית התקנים רפואיים בישראל:

 ״חוק הציוד הרפואי״ תשע״ב 2012 שנועד להסדיר את הרגולציה בתחום הציוד הרפואי (אביזרים ומכשירים רפואיים – אמ״ר) מגדיר ציוד רפואי כמכשיר המשמש לטיפול רפואי וכן מכשיר או תוכנת מחשב המשמשים להפעלת הציוד הרפואי. הגדרת הציוד הרפואי ב״חוק הציוד הרפואי״ שונה מהגדרתו בנוהל ״סיווג רפואי כתכשיר או אמ״ר״ (עדכון אחרון בנובמבר 2005) שם הוגדר ציוד רפואי גם כתוכנה המשמשת בטיפול בפני עצמה. ״טיפול״ מוגדר בתקנה זו כטיפול רפואי לפי הגדרתו בחוק זכויות החולה תשנ״ו 1996. שם מוגדר הטיפול בצורה רחבה הכוללת גם אבחון וטיפול רפואי מונע, טיפול פסיכולוגי או סיעודי. בשנת 2013 פורסמו תקנות הציוד הרפואי הנוגעות לשיווק, ייצור או שימוש בציוד רפואי. אין בתקנות הגדרה מפורטת יותר של הציוד הרפואי. תקנת סיווג רפואי כתכשיר או אמ״ר מסווגות מוצר רפואי לפי פעולתו ושימושו העיקרי. אין התקנה בוחנת את הסיכון היכול לנבוע מפעילות ההתקן. בנוסף, אין התקנה מתייחסת באופן ספציפי לתוכנה כהתקן רפואי.
חוק הציוד הרפואי, לעומת זאת, מגדיר מלכתחילה כי טרם הרישום יש לוודא שהציוד יהיה בטוח ויעיל לייעודו. בנוסף, החוק דורש כי הציוד הרפואי ייוצר בתנאים נאותים ויהיה איכותי ויסומן כראוי.

רגולציית התקנים רפואיים בארה״ב:

הגישה של ה FDA לגבי התקנים רפואיים בכלל ותוכנות המשמשות לקבלת החלטות רפואיות מחולק כיום לייעוד המכשיר ולבטיחותו. מה שחשוב זה מה ההתקן עושה ולא ממה או כיצד הוא בנוי.

בנוגע לבטיחות המכשיר ה FDA מסווג התקנים רפואיים ב FD&C Act Section 513 לפי רמת בטיחות כאשר רמה Iהם התקנים בטוחים המחייבים בקרה כללית, רמה IIהם התקנים ברמת בטיחות בינונית המחייבים בקרה כללית וספציפית ורמה III הם התקנים עם סיכון גבוהה המחייבים בקרה כללית ואישור טרום השקה PMA(Premarket approval). בנוגע לייעוד התוכנה, ה FDA מסווג את התוכנות לשלושה סוגים, שני סוגים שאינם נחשבים כהתקנים רפואיים, והסיווג השלישי: תוכנות לשימושים רפואיים.

הסוג הראשון כולל תוכנות לייצור ואחזקה של המכשיר והסוג השני כולל תוכנות המשמשות לתפעול המכשיר (MDDS, MISD, MICD). הסוג השלישי כולל תוכנות לשימושים רפואיים מבלי להיות חלק מהחומרה SaMD) Software as Medical Device). הסוג השלישי (SaMD) יכולות להיות תוכנות שאינן משמשות להחלטות קליניות כגון אפליקציות בסלולר, תוכנות במכשירי אבחון דוגמת CT או MRI ועוד או תוכנות שנועדו לקבלת החלטות רפואיות clinical decision supportCDS)software)

בבואו לדון בצורך ברגולציה, בוחן ה FDA את התוכנות שנועדו לקבלת החלטות רפואיות (CDS) לפי הקריטריונים הבאים:
א. מי המשתמש המיועד או סביבתו
ב. ייעודה של התוכנה
ג. מאפייניה של התוכנה
ד. תוצרי התוכנה
ה. תלות המשתמש בתוכנה
ו. האפשרות של המטופל לבקר את התוכנה
ז. האם ייתכנו תופעות לוואי כתוצאה מהשימוש בתוכנה
ח. סבירות הסיכון למטופל אם התוכנה לא תפעל כמצופה

CDS מסווג לפי סוג המשתמש. CDS לרופאים ו PDS למקצועות בריאות אחרים (סיעוד, פיזיותרפיה וכו׳) ומשתמשי קצה שאינם במקצועות הבריאות (מטופלים ואחרים) רגולציה ברמת הרופא מחמירה יותר מרגולציה ברמת המשתמשים האחרים והכל בראי סיווגים אחרים. הסיווג לפי ייעוד התוכנה בעיקרו נוגע בהשפעה על הנבדק כמו גם מידת התלות של המטפל או המטופל על התוכנה. חשוב כי ייעוד התוכנה והתלות בה קובעים האם יש צורך ברגולציה או לאו. בארה״ב סיווג הייעוד יקבע האם תוכנה מסוימת היא  התקן רפואי מסוג CDS המצריכה רגולציה או CDS שאינה מצריכה רגולציה. ככלל PDS (שאינה לרופאים) אינה מצריכה רגולציה.

בחינת הכללים לרגולציה של CDS על ידי ה FDA מגלות כי ל  FDA רגולציה ( 12/12/17 FD&C Act 201h) להתקנים רפואיים. רגולציה זו חלה גם על תוכנות המשמשות לתמיכה בהחלטות קליניות (CDS). תוכנות אלו נחשבות התקן רפואי ומחייבות רגולציה אם הן מיועדות לאבחון, טיפול, מניעה, ריפוי או הקלה על מחלה או מצבים אחרים וגם מיועדות להשפיע על מבנה או תהליך גופני. סעיף 520(o)של ה- FD&C Act וההנחיות לפי סעיף 3060(a)של ה- Cures Act  (08/12/2017) אינן מחייבות רגולציה של  CDS אם התוכנה עומדות בארבעת התנאים המצטברים הבאים:
– התוכנה לא נועדה לבצע רכישה, עיבוד, ניתוח או פירוש תמונות, אותות או תבנית ממערכת קליטת אותות או מהתקן רפואי המשמש לאבחון. דוגמאות ל CDS הנחשבות כהתקן רפואי לפי ההגדרה לעיל הןECG, EEG,  CT, MRI, תוכנה מנתחת עליות ST, מכשיר המנתח מידע גנטי למתן המלצות על סיכון המטופל למחלה ספציפית;
– התוכנה נועדה להציג, לנתח או להדפיס מידע רפואי על מטופל או מידע רפואי אחר (למשל מידע דמוגרפי, תסמינים, תוצאות בדיקות מעבדה, מחקרים מבוקרי עמיתים, הנחיות איגודים מקצועיים) התוכנות הללו משמשות כעזר ללקיחת החלטות לגבי מניעה, אבחון או טיפול למטופל הייחודי;
התוכנה נועדה לתמיכה או לתת המלצות לרופאים (health care professionals) בכל הנוגע למניעה, אבחנה או טיפול;
– התוכנה תאפשר למשתמש לוודא, באופן עצמאי, מה הבסיס להמלצות שניתנות על ידי התוכנה כך שהמקצוען בתחום אינו נסמך באופן בלעדי על המלצות התוכנה לבצע החלטה קלינית. המקצוען יוכל להגיע לאותה מסקנה ללא התוכנה. התוכנה מבצעת זאת על ידי הסבר ברור הכולל:
א.ייעוד התוכנה
ב.המשתמש המיועד (לדוגמא: מנתח כלי דם או טכנאי סונר)
ג.הקלט שמשמש לפלט (לדוגמא: גיל ומגדר המטופל)
ד.הרציונל / הבסיס למתן ההמלצה

תוכנות עם מספר פעילויות שונות נבחנות לפי כל פעילות בנפרד.
לגבי תוכנות לייצור ואחזקה של המכשיר ותוכנה המשמשת לתפעול המכשיר Medical Device Data Systems (MDDS), Medical Image Storage Devices (MISD), and Medical Image Communications Devices (MICD) הרגולטור האמריקאי אינו מחייב רגולציה.

נכון לשנת 2018-9, ה FDAעובר שינויים בנושא רגולציה של בריאות דיגיטלית (SaMD – Software as Medical Device) בהתאמה ל- 21^stCentury Cures Act (חוק הריפויים למאה ה 21) השינויים כוללים ראיה חדשה לרגולציה של מוצרי בריאות דיגיטלית. מוצרי בריאות דיגיטלית יעברו רגולציה לפי רמת סיכון וההידוד בין המשתמשים להתקן או המידע. בנוסף, ה FDA יבצע מעקב ואיסוף נתונים אחר המוצרים גם לאחר השקתם. 
ה FDA גם השיק מספר תכניות שיתוף פעולה עם חברות בתחום כגון ה CQOE- Culture of Quality & Organizational Excellence
ו Pre-Cert Program. חברות שיצטרפו לתוכניות הללו ויראו כי המוצרים שלהם בטוחים למטופל /למשתמש, מוכחים קלינית, איכותיים, מאובטחים ומוכיחים פרואקטיביות במעקב ומתעדכנות לפי דרישות המטופל והרגולטור, יוכלו לעבור רגולציה מהירה. ה FDA מתכנן להקים תכנית איסוף נתונים שתתחבר למאגרי מידע ממחקרים רפואיים, העדפות מטופלים ומקורות נוספים על מנת לתת היזון חוזר לרגולטור בבחינת מוצרים חדשים.
תוכנית זו נמצאת בשלבי הכנה והטמעה שאמורה להסתיים ב 2019.

סיכום נושא הרגולציה בארץ ובארה״ב:

הרגולציה בארץ כיום דומה להמלצות FD&C Act 201(h) בהן כל תוכנה המשמשת לאבחון וטיפול ומשפיע על המטופל עוברת רגולציה. בדצמבר 2016 פורסם חוק הריפויים למאה ה 21  שקבע חריג לחלק מהתוכנות שנחשבו כהתקנים רפואיים מהגדרת התקן רפואי והרגולציה המתלווה לה. חריגים אלו חלים על תוכנות אדמיניסטרטיביות, תוכנות לקידום בריאות, תיק רפואי, תוכנות עזר לרופא למתן המלצות רפואיות כל עוד הרופא יכול לבחון את ההמלצות בצורה עצמאית וכן על תוכנות האחראיות על העברה, שמירה, המרה או הצגה של תוצאות מעבדה, תמונות וכו' ( MDDS, MISD, MICD). גידול מהיר בתחום הבריאות הדיגיטלית הביא את הרגולטור האמריקאי לבצע שינויים נוספים כך שתוכנות בתחום הבריאות הדיגיטלית יעברו רגולציה לפי רמת סיכון וההידוד עם ההתקן או המידע כמו גם מעקב ואיסוף נתונים לאחר אישורם וקבלת היזון חוזר. שינויים מהירים בתחום הבריאות הדיגיטלית כמו גם הגידול בנפח התוכנות והתקנים בתחום  מחייב הערכות והתאמה של הרגולציה.

המלצות לרגולציה שתקבע מודל לשימוש במידע מהתקנים רפואיים, ובכללם לבישים, לצורך החלטות רפואיות:

מסיכום המחקר שבצענו כמו גם הנתונים המובאים לעיל

1. לייצר תחום חדש של בריאות דיגיטלית שתכלול את מגוון התוכנות הרפואיות בכלל ואת התוכנות המשתמשות במידע לצורך קבלת החלטות קליניות בפרט.
2. לקבוע טרמינולוגיה חדשה בתחום הבריאות הדיגיטלית כך שתוכנות רפואיות יוגדרו בדומה לשיטה של ה FDA.
3. לסווג את התוכנות לפי:
   א.בטיחות המכשיר או הסיכון הפוטנציאלי במידה ולא יעבוד כמצופה
   ב.ייעוד התוכנה (ממידע לתובנה) – המלצה רפואית, מתן מידע ממקורות, וכו׳
   ג.תלות המשתמש בתוכנה כפי שמפורט לעיל
4. לייצר מסלולי רגולציה הכוללים תוכנות שיהיו פטורות מרגולציה, תוכנות שיקבלו אישור מהיר אך יהיו במעקב ותוכנות שיצטרכו לעבור מסלול רגולטורי הכולל אישור טרום השקה וזאת בהתאם לפרמטרים לעיל
5. לייצר מסד נתונים שיכיל מידע מיצרנים, מטופלים ובעלי עניין אחרים (ספרות רפואית, איגודים מקצועיים וכו׳). מסד נתונים זה ישמש את הרגולטור להמשך אישורים או שינויים, את היצרנים לשיפור המוצרים ואת המטופלים לקבלת מידע לגבי המוצרים בהם הם משתמשים.
6. לייצר כללים לאבטחת מידע, שלמות המידע וסודיות רפואית שיהלמו את חוק הגנת הצרכן, חוק זכויות החולה וזכויות קניין של היצרנים בכל הנוגע לתוכנות הרפואיות ולמסד הנתונים שייוצר;
7. להקים תכניות לשיתוף פעולה עם יצרנים נבחריםכגון חברות מסחור של קופות החולים ובתי החולים, חברות דיגיטליות כגון אפל וסמסונג וכו׳ (בתוכנית כזו החברות ישתפו פעולה עם הרגולטור לצורך שיפור הרגולציה אך גם יתאפשר מסלול רגולטורי מהיר ליצרנים שיוכיחו בטיחות, יעילות קלינית, איכות ייצור, אבטחה, פרואקטיביות במעקב אחרי המוצרים ועדכונים למוצר לפי דרישות המטופל. התוכנית גם יכולה לשתף פעולה עם קבוצות עניין כגון 8400 – the health network המכילה בעלי עניין בעולם הרפואה והרפואה הדיגיטלית.)

המאמר נכתב ב: 28/07/18

ביבליוגרפיה

Mohammad S. Obaidat, Mieso Denko, Isaac Woungang, Pervasive Computing and Networking,John Wiley & Sons, 9ביוני 2011 – 344 עמודים

Eric J. Topol. Landmark Digital Medicine Trial: Patient-Generated Data Improve Cancer, Survival – Medscape – Jun 07, 2017

https://en.wikipedia.org/wiki/Quantified_self

FDA News Release – FDA approves pill with sensor that digitally tracks if patients have, ingested their medication, November 13, 2017

Mostafa Haghi, Kerstin Thurow,  Regina Stoll. Wearable Devices in Medical Internet of    Things: Scientific Research and Commercially Available Devices. Healthc Inform Res. 2017 Jan; 23(1): 4–15.

Smart revolution in healthcare. Available in https://www.t-systems.com/dk/en/newsroom/perspectives/internet-of-things/iot/wearable-devices-554118  

Wearable Devices – A Revolution in the Healthcare Industry. Available in:https://www.infinitiresearch.com/thoughts/wearable-devices-revolution-healthcare

Kostkova, Patty et al. “Who Owns the Data? Open Data for Healthcare.” Frontiers in  Public Health 4 (2016): 7. PMC. Web. 26 June 2018.

1. Roman, P. Najera, and J. Lopez, “Securing the Internet of Things,” Computer, vol. 44, no. 9, 2011, pp. 51–58

Raghupathi W., Raghupathi V. (2014). ‘Big data analytics in healthcare: promise and potential’, Health Inf. Sci. Syst., 2, (3).

חוק ציוד רפואי התשע״ב 2012

https://www.health.gov.il/LegislationLibrary/Briut50.pdf

נוהל סיווג מוצר רפואי כתכשיר או אמ״ר 2002 (עדכון אחרון 2005)

https://www.health.gov.il/hozer/DR_47.pdf

חוזר מנכ״ל בנושא היערכות ליישום חוק ציוד רפואי התשע״ב – 2012 מס 7/14 מ 2014

https://www.health.gov.il/hozer/mk07_2014.pdf

תקנות ציוד רפואי תשע״ג – 2013

https://www.nevo.co.il/law_html/Law01/500_877.htm

חוק זכויות החולה תשנ״ו 1996

https://www.nevo.co.il/law_html/Law01/133_001.htm

Medical Device defined by 201(h) of FD&C Act page 2

Excluding software that is defined by 520(o) of FD&C Actpage 415

Medical device classification intended for human use 513of FD&C Act page 345. Available in:

https://legcounsel.house.gov/Comps/Federal%20Food,%20Drug,%20And%20Cosmetic%20Act.pdf

In view of the Draft for CDS regulation in compliance with 3060(a) of Cures Act. Available in:

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM587820.pdf

https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing new digital health policies to encourage innovation, bring efficiency and modernization to regulation. Available in:

https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm587890.htm

FDA News Release – FDA approves pill with sensor that digitally tracks if patients have ingested their medication, November 13, 2017